2014年溫濕度記錄器成為新版GMP大規模改造關鍵因素
2014年溫濕度記錄器成為新版GMP大規模改造關鍵因素
智拓儀器：新版GMP認證的時間表，我國從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業“認證”大門已悄然關閉。根據2013年6月底數據統計顯示：國內1000多家無菌藥品生產企業僅僅30%全部通過了GMP認證，占據總量24%，截止2013年12月，國內無菌藥品生產企業通過率也僅僅為29.7%；關鍵是非常多的企業沒有正確安裝溫濕度監控系統和溫濕度記錄器，以及**生產標準，從而未能通過認證。
從統計數據來看，2013年新版GMP認證的情況不太樂觀，而且進展緩慢，除無菌藥品生產企業外，新版GMP還規定了其他藥品生產企業在2015年年底必須通過認證，否則難逃停產的厄運。對于剩下的兩年過度整改的時間，2014年也必然成為GMP大規模改造的元年。
就從**版GMP認證的經驗來看，越早通過認證，對企業越是有利的，其在銷售招標越占優勢。大部分通過GMP認證的企業普遍都是正確了安裝了溫濕度記錄器及GMP溫濕度監控系統，合理的溫濕度監控不僅是藥品制藥必須的條件，也是企業資質認證的硬件條件之一，這樣不僅生產藥品的環境能夠被接受，同時保證生產出來的藥品能夠在合理的溫濕度環境保存。不至于遭受損壞。
從國內醫藥市場來看，我國生產藥品企業數量眾多，藥品生產產能過剩的情況非常突出，以無菌藥品生產企業中的凍干粉試劑為例子，僅通過新版GMP認證不到20%的企業，就能提供供應將近70%的市場需求，這充分說明了我國醫藥工業結構、產能的問題，所以新版GMP也是希望這樣一個亂象橫生的市場，淘汰掉一批制藥企業....